益阳市人民医院医疗器械及诊疗器具清洗消毒灭菌服务合同公告

医疗器械及诊疗器具清洗消毒灭菌服务协议
项目名称：医疗器械及诊疗器具清洗消毒灭菌服务项目
合同编号：*****-****-****-**
医院名称：*******
签订地点：益阳市
*************
****年**月
医疗器械和诊疗器具清洗消毒灭菌服务协议
甲方：*******
地址：湖南省益阳市**西路***号
电话：
乙方：*************
地址：湖南望城经济开发区普瑞西路****号
电话：公司电话****-********
甲乙双方根据*****.1-****《医院消毒供应中心第1部分：管理规定》；*****.2-****《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》；*****.3-****《医院消毒供应中心3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》规定（以下简称《*****-*****项标准》），在自愿、平等、互利的基础上，制定双方的服务协议，以确保无菌物品符合国家规范，保障医疗安全，防止发生医院内感染，具体内容如下：
*、服务内容及要求
乙方建设符合国家卫生部颁布《*****-*****项标准》、**／****－****《医疗机构消毒技术规范》、国家食品药品监督管理局颁布******-****《无菌医疗器具生产管理规范》的社会化消毒供应场所，为甲方提供医疗器械及诊疗器具清洗消毒灭菌服务。
1.清洗消毒灭菌器械的种类和要求
1.1清洗消毒灭菌物品的种类：高温灭菌物品：是甲方需要高温压力蒸汽灭菌的、可重复使用的手术器械、诊疗器械、器具、物品及敷料等；低温灭菌物品，如腔镜器械等；高水平消毒物品，如抽血皮条、湿化瓶、呼吸机管路；代灭菌物品：由医院科室自行处理打包代灭菌物品，如精密器械、显微器械、特殊的物品可由甲方自行清洗，包装后由乙方进行代灭菌。
1.2由甲方提供可重复使用医疗器械、诊疗器具、器械包、敷料包的配置清单交由乙方录入聚力康医疗消毒供应中心追溯数据系统。
1.3甲方提前通知需要的灭菌敷料包的数量，乙方根据甲方提供的所需清洁敷料（如手术衣、铺巾、治疗巾等）的清单至甲方被服室领取相应数量的清洁敷料，乙方检查包装（包棉签、擦手纸等）由甲方提供。其他需要灭菌的棉球、纱球、棉垫等由甲方自行包装后，乙方负责代灭菌处理。
1.4甲方使用后的污染物品，弃去所有一次性损伤性锐器，进行预处理后，甲方专人进行“登记入乙方提供的交接单、分类、装框”后再转交乙方，由乙方派专车和专用污物箱回
收消毒灭菌处理，双方当面清点物品并签字确认。
1.5甲方配备一定数量的常规器械和敷料，存放于乙方，以备急用和更换，并且乙方应做好相应的使用登记。
1.6清洗消毒灭菌物品包装具体要求（详见招标文件一）。
2.交接时间、地点和要求
2.1甲方外送物品交接点和交接时间原则上按如下地点及时间。但根据甲方临床需求和发展的需要，双方协商一致后可以书面更改外送物品交接点和交接时间，变更物品交接点和交接时间的应签订补充协议，并附在本协议后。
地点：污物回收———消毒供应中心污物回收区；
无菌物品接收—消毒供应中心无菌物品发放到供应室接收点。
日期-对接时间
星期一·二·三·四·五·六-上午8：00—9:00
期间另根据甲方需求接送
节假日-
根据医院需求制定工作及物流时间，确保医院无菌物品供应
2.2乙方每周一至周六提供一次医疗器械灭菌服务（星期六下午四点接送一趟），并可接收医院应急包处理。乙方在安排节假日工作时间时，应当提前征询甲方工作安排，在不违反法律法规的前提下，以满足甲方工作要求为准则。
2.3物品交接时，双方两人共同清点核对相关信息无误后，签名确认。如有疑问，及时告知双方专职人员，联系处理。接收时注意个人防护及医院感染控制相关规定，并严格保证无菌物品的无菌状态。
2.4乙方提供物流服务（急送物品灭菌除外），负责接收和发放诊疗器械、器具、物品及敷料。物流服务所产生的运费由乙方自行承担，除特别约定外和急送物品灭菌的除外。
3.特殊情况的处理
3.1经乙方消毒、灭菌的物品没有达到消毒、灭菌标准要求的，甲方可拒绝使用，并可要求退回重新消毒灭菌。如医疗过程中，如使用无菌物品后造成感染等后果，经查实属消毒灭菌不合格所致者，由乙方承担相应责任。（具体需承担责任由甲方、乙方和使用方三方协商确认）
3.2如遇到朊毒体、气性坏疽、突发不明原因的传染病者使用的器械物品，甲方应按国家规范预处理后置于双层黄色医用废弃物塑料袋内双层包扎，并粘贴警示标识，交由乙方处理，并提前告知乙方。若因甲方预处理不当导致乙方遭受感染或损失，包括但不限于乙方员工、其他第三方等，甲方应承担一切损失，包括但不限于治疗费用、伤残赔偿、死亡赔偿、维权合理费用等。
3.3乙方在接受物品后发现物品损坏或遗失的，应立即拍照留档并报送甲方专职人员。甲方在收到物品后发现物品损坏或遗失的，应立即拍照留档并报送乙方专职人员。发现物品损坏或遗失按《物品损坏或遗失的处理制度》执行（详见招标文件二）。
3.4甲方因医疗急需可以通知乙方将已消毒的器械提前送达，急送器械甲方提供急送送货确认单。急送物品灭菌按《急送物品灭菌处理制度》执行（详见招标文件三）。
4.清洗消毒灭菌物品质量控制
4.1乙方加强质量过程控制和持续改进，保证产品及服务质量。乙方的人员、设施、设备、操作和管理控制应符合国家卫生部不时颁布的关于消毒供应中心的行业标准，加强人员的培训和持证上岗。
4.2乙方的服务标准及所提供灭菌产品的标准须符合《WS310.1-2016消毒供应中心行业标准》，乙方提供的服务及灭菌产品的要求须达到下列约定，实现目标管理。
ü送达客户处产品的合格率=100%
ü送达客户处产品的准确率=100%
ü客户满意率≥90%
若国家卫生部对上述标准进行修订调整的，乙方应确保服务标准及所提供灭菌产品的标准符合国家最新规定及要求。
4.3乙方负责物品分类、清洗、消毒、检查包装、保养、灭菌、监测。物品的清洗消毒灭菌方式、包装要求应符合国家规范（参照标准为WS／T367－2012《医院消毒技术规范》、《WS310－2016三项标准》和甲方要求。根据国家规范、临床需求和发展的需要，共同协商更改相关信息、清洗消毒灭菌方式、包装要求，并签订书面文件以兹共同遵守。
4.4乙方需在双方约定的时间内完成物品的消毒灭菌处理。（一般器械处理时间为5小时，需做生物监测的植入型手术器械须待增加3小时生物判读时间，以乙方人员签字接收到器械物品时间起算）。外来医疗器械必须（至少）于手术日前一天15:00之前送抵聚力康望城经开区（普瑞西路1288号），甲方应提供外来医疗器械的相关信息：手术日期、病人姓名、床位号、住院号、手术名称、手术医生、使用医院、使用科室、供货商名称，消毒灭菌注意事项等。聚力康外来医疗器械专员负责在信息系统内录入相关信息。聚力康外来医疗器械专员和供方人员双人清点核对无误后，签名确认，一式三份（聚力康、供应商、医院各一份）。乙方负责将已消毒、灭菌合格的物品通过无菌专用转运车和无菌专用箱送至甲方的无菌物品接收点，并确保运输过程中不被污染，经过双方确认当面清点、签字确认。
4.5乙方有责任向医院提供相应物品清洗消毒灭菌的完整的监测记录，包括物理参数的实时记录，灭菌化学监测、生物监测及人员操作情况。并对相应的信息进行记录、存档，可以跟踪、查询诊疗器械、器具、物品及敷料对应的各种监测数据。发放至甲方的植入物监测报告信息包括（器械名称、数量、灭菌日期、灭菌批次、灭菌器编号，物理监测（趋势图）报告，PCD化学监测报告，生物监测报告，报告人签名，加盖聚力康公章）。如遇紧急抢救手术等特殊情况，聚力康在保证物理监测、化学监测PCD（第五类化学指示物）合格的前提下，允许提前放行至甲方。聚力康在第一时间获得生物监测结果后立即通知甲方，将生物监测合格报告及时送至甲方（包含方式：书面报告、传真、邮件）。
4.6甲方可在规定时间内依据处理器械包条形码查询追溯信息（清洗记录在清洗生产日期6个月内，灭菌记录在生产日期3年内）。
二、费用结算
1.经双方协商，中标成交价金额合计人民币：壹佰肆拾肆万元整（￥：1440000）：手术室、病房（各科室）、门急诊高温器械包1-4件器械7000个包，器械包4件以上器械230000件，敷料包高温大包各科大敷料包9000个包，年底结算若有超出部分，超出全年的总量部分另计费用：敷料包按20元/包；1-4件器械包按12元/包；4件以上器械包处理器械件数按3元/件计费。
年度中标成交价费用包含：高温灭菌器械、灭菌敷料、物流费用。
年度中标成交价费用不包含：低温灭菌器械、外来骨科器械。
2.中标成交价格依据甲方的年度业务量增减比例增减。
3.按照年度中标成交价费用是人民币（大写）：壹佰肆拾肆万元整（小写）￥1440000。折合每月均价人民币（大写）：壹拾贰万元整（小写）￥120000。费用每月结算一次，服务费用开具发票，急送物品费用（另附加急送物流费用300元/次）按数量每月结算一次。结算日期为每月9日，甲方应在结算日期后3个工作日内完整支付服务费用及寄送物品费用（含物流费用）。
4.甲方在使用无菌物品中发现“包内指示卡”未达到标准要求，不另计费用，甲方应对未达标无菌物品连同“包内指示卡”拍照留档，并立即通知乙方。
三、双方责任
1.乙方在处理甲方器械物品前，可建议甲方更换功能质量不合格的器械物品，对该器械物品的安全性、可靠性和稳定性做出鉴定或评估后，（包括但不限于外型功能损坏、有明显严重锈迹老化），乙方有权拒绝处理不合格器械（注：不合格器械界定由乙方根据手术器械判定标准向甲方提出双方达成一致）。若在乙方清洗、消毒、灭菌过程中导致的器械物品毁损或丢失，乙方承担相应赔偿责任，器械物品的赔偿标准按器械物品购买时的价格按使用年限折旧后计算。
2.甲方需按双方约定的备包数量及时提供备用器械及敷料，因甲方提供备用器械及敷料不足，导致乙方备包数量短缺，乙方不承担违约责任。甲方应及时（一个工作日内）向乙方补足备用器械及敷料。
3.由于甲方在已消毒、灭菌的物品移动、存放过程中导致破损、污染、开包、过期使用等，造成感染等后果的由甲方承担责任。
4.在协议服务期内，乙方须每月向甲方提供消毒灭菌效果监测符合《WS310.1-2016消毒供应中心行业标准》的表单，并开通相关的监测实时记录的网络端口，以便查询。
5.乙方须向甲方提供社会化消毒供应中心的资质文件及检验报告。
6.若因甲方因锐器未丢弃给乙方工作人员造成职业暴露的损害后果应由双方共同协商，并承担相应的责任。职业暴露，是指由于乙方工作人员操作关系而暴露在危险因素中，从而有可能损害健康或危及生命的一种情况。
7.一方违约，另一方有权发出整改通知书。一方经过三次整改后仍不符合要求的，发生重大院感责任事件，确定责任方及付款延期10个工作日，另一方可以单方解除合同。提出单方解除合同的一方应当在7个工作日内完成对双方服务的结算，并在结算后3个工作日内完成款项的支付、器械用品等的清算。
四、服务协议期限
1、本手术器械清洗消毒灭菌服务协议期限暂定12个月，自2022年03月10日起至
2023年03月09日止。双方在本合同签字生效时，乙方应提前做好准备，确保服务工作
准时、准确、正常、有序。
2、本协议期满，在法律、政策许可的范围内，乙方在本协议期内达到协议所规定的服务要求，乙方在同等条件下优先与甲方续约。
五、违约责任
1、甲、乙双方如违反本协议之约定，应承担相应违约责任。
2、本协议有效期内，双方均不得单方解除本协议（不可抗力因素及本协议有约定的除外）。违约解除本协议的一方，应对守约方承担赔偿责任，赔偿范围包括守约方的直接和间接损失以及主张损失赔偿所发生的各类合理费用。
六、附则
1、双方可对本协议的条款进行补充或变更，以书面形式签署补充协议，补充协议与本协议具有同等效力。
2、本协议及其《配置清单》/招标文件一《清洗消毒灭菌物品包装具体要求》/招标文件二《物品损坏或遗失的处理制度》/招标文件三《急送物品灭菌处理制度》/招标文件四《长沙聚力康器械包处理价格表》均为协议有效组成部分，与协议有同等效力。
3、本协议连同招标文件，一式四份，甲乙双方各执二份。
4、本协议履行期间发生争议的，双方可以协商解决，也可以向长沙仲裁委员会提起仲裁申请。

（签署页）
甲方（盖章）：-乙方（盖章）：
-
-
授权代表人（签字/盖章）：-授权代表人（签字/盖章）：
-
签订日期：-签订日期：
-
开户银行：益阳市建行资阳支行-开户银行：建设银行卧龙湾支行
开户账号：43001540067050001455-开户账号：43001557061052500266
户名：益阳市人民医院-户名：长沙聚力康灭菌技术有限公司
纳税人识别号：1243090244689351XD-纳税人识别号：91430122066374136K
清洗消毒灭菌物品包装具体要求（招标文件一）
1.治疗包及手术器械单包类：
1)根据配置清单核对、检查包内物品，要求物品配置正确、清洗质量合格、功能状态完好。
2)包内放置化学指示卡和治疗包清点单。
3)根据要求选择大小合适、无破损、清洁、干燥、完整的无纺布、纸塑袋或棉布类包装。
4)包外贴化学指示胶带，条形码平整贴于治疗包表面，开口向左。
2.手术器械（器械框）
1)根据器械配置清单要求整理手术器械。
2)检查器械的清洁度、完整性以及功能状态。
3)打开器械关节，用U型支架串联器械，将手术器械整齐有序地排放于器械筐内，核对无误后，在手术器械清点单“供应室”一栏内签名。
4)包内放置化学指示卡。其中成套手术手术器械（如甲状腺、乳房、骨科、心胸、神经外科手术）必须使用5类化学指示卡。
5)条形码贴于统一规定的位置。
物品损坏或遗失的处理制度（招标文件二）
1.接收、送回物品时，双方严格按照规章制度，根据清点单两人对物品总数进行清点、核对并签名。
2.所有物品一旦发现损坏或遗失，双方应积极查找，友好沟通协商。
3.甲方在污区回收物品过程中如发生器械损坏、或器械丢失与系统内物品配置不符，甲方将第一时间通知乙方负责人，对于在污区回收发现物品损坏及丢失器械以甲方操作过程中的监控录像为准，双方将对器械丢失的责任方默认为乙方。
4.乙方在污区物品回收过程中发现物品损坏或遗失，以乙方打开器械包的时间及开包照片或监控录像为准。立即告知甲方负责人或甲方指定对接人，了解详细情况并确认。如监控显示乙方为过错方将由乙方提供相关器械并负责由此引起的纠纷赔偿，如监控显示甲方为过错方将由甲方提供相关的器械。
5.甲方配备一定数量的常规器械，存放于乙方，以备急用和更换，并做好相应的登记。
急送物品灭菌处理制度（招标文件三）
1.提前通知：甲方需要急送灭菌的物品，甲方专职人员与乙方专职人员进行联系，提前告知需要急送灭菌物品的名称、数量、下次需要使用的时间；并共同协定接收和需要送回灭菌物品的具体时间。
2.交接：甲方将物品按常规处理后，与乙方按常规进行交接。
3.运送：甲方将急送灭菌的物品交于专职人员送至乙方，同时甲方专职人员电话通知乙方，乙方接到后进行确认。乙方按常规处理后进行灭菌。
4.相关事宜的联系：甲方需要询问急送物品的灭菌情况，由甲方专职人员与乙方专职人员进行联系。
5.接收：乙方将灭菌后的物品送至甲方，按常规接收。同时双方专职人员进行确认。