本溪市中心血站采供血相关支出(酶免试剂）竞争性磋商公告

*、项目基本情况
项目编号：****-******-*****
项目名称：采供血相关支出(酶免试剂）
采购方式：竞争性磋商
包组编号：***
预算金额（元）：***,***.**
最高限价（元）：***,***
采购需求：查看
*、按国家要求，对无偿献血者血液采用酶联免疫方法两次检测*****、丙肝抗体、艾滋病抗体（抗原）、梅毒抗体。所用试剂应满足国家相关法律法规要求，且两次检测不得使用同*厂家试剂。
*、采购的试剂供方应满足国家相关法律法规要求，具有医疗器械、药品经营生产、许可等相关资质。
*、试剂应具有的技术参数：
乙肝表面抗原(*****)检测试剂：
1、取得国家****批准文号，具有国食药监注册药品证书编号。可用于血液筛查；
2、检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原；
3、工作原理：采用双抗体夹心法酶联免疫吸附试验两步法检测；
4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告、可用于血液筛查，精密性：≤**%；稳定性试验符合国家要求；
5、采供血机构使用超过**家；
6、规格：**人份/盒
丙肝抗体(***)检测试剂：
1、取得国家CFDA批准文号，具有国食药监注册药品证书编号。可用于血液筛查；
2、检测人血清或血浆中的人类丙肝病毒抗体；
3、工作原理：采用双抗原夹心法酶联免疫吸附试验两步法检测；
4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告、可用于血液筛查，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；
5、HCV-Ab标准物质其S/CO值在2-5之间；
6、采供血机构使用超过20家；
7、规格：96人份/盒
艾滋病抗原抗体(HIV)检测试剂：
1、取得国家CFDA批准文号，具有国食药监注册药品证书编号。可用于血液筛查；
2、检测人血清或血浆中的人类艾滋病毒标志物；
3、工作原理：可用于血液筛查四代（双抗原夹心法和双抗体夹心法）,可检出HIV-1型和HIV-2型抗体、P24抗原；
4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告，精密性：≤15%；稳定性试验符合国家要求；
5、0.5NCU/mlHIV-Ab标准物质其S/CO值在2-5之间；
6、采供血机构使用超过20家；
7、规格：96人份/盒
梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂：
1、取得国家CFDA批准文号，具有国食药监注册药品证书编号。可用于血液筛查；
2、检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体；
3、工作原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附试验两步法检测；
4、试剂性能：符合国家标准，提供批批检报告、可用于血液筛查，根据2020年中国CDC性病控制中心组织的梅毒性病诊断试剂临床评估中，基于ELISA方法的阳性样本灵敏度不低于99%；特异性不低于97%；CV值不得高于15%；
5、采供血机构使用超过20家；
6、规格：96人份/盒
四、采购数量：各150盒（96人份/盒），采购年度十二个月内分批次交付，交付地点：本溪市中心血站，本溪市明山区胜利路31号
五、验收标准：验收标准有关方按《辽宁省政府采购履约验收管理办法》辽财采〔2017〕603号相关规定执行并签署最终验收文件。
验收程序：按辽财采〔2017〕603号要求执行。
验收报告：按辽财采〔2017〕603号格式执行。
组织验收主体：本项目的履约验收工作由市中心血站依法组织实施。
六、售后服务网络应提供24*7全天候售后网络支持或电话技术支持。
合同履行期限：签订合同十二月内，按采购方需求分批次供货
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚、支持乡村产业振兴等相关政策等
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：002
预算金额（元）：116,250.00
最高限价（元）：116,250
采购需求：查看
一、按国家要求，对无偿献血者血液采用酶联免疫方法两次检测HBsAg、丙肝抗体、艾滋病抗体（抗原）。所用试剂应满足国家相关法律法规要求，且两次检测不得使用同一厂家试剂。
二、采购的试剂供方应满足国家相关法律法规要求，具有医疗器械、药品经营生产、许可等相关资质。
三、试剂应具有的技术参数：
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)诊断试剂盒
1技术参数与性能要求；
1.1检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；
1.2试剂灵敏度必须能检出≤0.5ng/ml，试剂特异性≥95%、变异系数≤15%；并提供满足实验室ISO15189要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）
1.3试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
1.4微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
1.5总报批次大于34批次，总人份数大于3000万人份（需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）
1.6能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
1.7试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒
1.8同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
1.9所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
1.10试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
1.11试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
丙型肝炎病毒抗体（HCV）诊断试剂盒
1技术参数与性能要求；
1.1检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；
1.2试剂灵敏度必须能99%，特异性99%。
1.3试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
1.4微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
1.5总报批次大于25批次，总人份数大于2400万人份（需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）
1.6能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
1.7试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒
1.8同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
1.9所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
1.10试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
1.11试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）诊断试剂盒
1技术参数与性能要求；
1.1检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；
1.2试剂灵敏度应为100%；特异性≥98%；
1.3试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
1.4微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
1.5总报批次大于20批次，总人份数大于2100万人份(需要提供2020年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
1.6能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
1.7试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒
1.8同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
1.9所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
1.10试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
1.11试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
四、采购数量：各150盒（96人份/盒），采购年度十二个月内分批次交付，交付地点：本溪市中心血站，本溪市明山区胜利路31号
五、验收标准：验收标准有关方按《辽宁省政府采购履约验收管理办法》辽财采〔2017〕603号相关规定执行并签署最终验收文件。
验收程序：按辽财采〔2017〕603号要求执行。
验收报告：按辽财采〔2017〕603号格式执行。
组织验收主体：本项目的履约验收工作由市中心血站依法组织实施。
六、售后服务网络应提供24*7全天候售后网络支持或电话技术支持。
合同履行期限：签订合同十二月内，按采购方需求分批次供货
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚、支持乡村产业振兴等相关政策等
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：003
预算金额（元）：30,000.00
最高限价（元）：30,000
采购需求：查看
一、按国家要求，对无偿献血者血液采用酶联免疫方法两次检测HBsAg、丙肝抗体、艾滋病抗体（抗原）、梅毒抗体。所用试剂应满足国家相关法律法规要求，且两次检测不得使用同一厂家试剂。
二、采购的试剂供方应满足国家相关法律法规要求，具有医疗器械、药品经营生产、许可等相关资质。
三、试剂应具有的技术参数：
梅毒螺旋体抗体(TP)诊断试剂盒
1规格要求：96人份/盒
2定性/定量：定性试剂
3样本要求：血清、血浆
4检验原理：双抗原夹心法
5储存条件：2~8℃避光干燥保存
6有效期：12个月
7阳性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定20份阳性样本结果符合率100%。
8阴性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定10份阴性样本结果符合率100%。
9最低检出限：按中国药品生物制品检定所要求，检定4份样本，检测符合率≥2/4，且L4号为阴性。
10精密性：按中国药品生物制品检定所要求，检定结果符合CV≤15%（n=10）。
11批批检报批量：2019年和2020年连续两年批批检报批量前5名（数据来源以中国食品药品检定研究院官方数据为准）。
12试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准合格，提供批准合格复印件。
13有效期自运抵采购人指定交货地点并验收合格后开始计算，剩余有效期6个月以上。
14所报试剂须通过中国药品生物制品检定所批检合格并提供证明材料。
四、采购数量：各150盒（96人份/盒），采购年度十二个月内分批次交付，交付地点：本溪市中心血站，本溪市明山区胜利路31号
五、验收标准：验收标准有关方按《辽宁省政府采购履约验收管理办法》辽财采〔2017〕603号相关规定执行并签署最终验收文件。
验收程序：按辽财采〔2017〕603号要求执行。
验收报告：按辽财采〔2017〕603号格式执行。
组织验收主体：本项目的履约验收工作由市中心血站依法组织实施。
六、售后服务网络应提供24*7全天候售后网络支持或电话技术支持。
合同履行期限：签订合同十二月内，按采购方需求分批次供货
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚、支持乡村产业振兴等相关政策等
本项目（是/否）接受联合体投标：否
二、供应商的资格要求
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无
3.本项目的特定资格要求：供应商须具有国家食品药品监督管理局批准的药品注册证，营业执照经营范围符合招标内容。
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网“首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
四、获取采购文件
时间：2022年06月08日10时00分至2022年06月15日16时00分（北京时间，法定节假日除外）
地点：辽宁政府采购网
方式：线上
售价：免费
五、响应文件提交
截止时间：2022年06月21日09时30分（北京时间）
地点：电子版：辽宁政府采购网；纸质版：本溪市公共资源交易中心（本溪市明山区解放北路101号）
六、开启
时间：2022年06月21日09时30分（北京时间）
地点：本溪市公共资源交易中心（本溪市明山区解放北路101号）
七、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
八、质疑与投诉
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函
2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。
九、其他补充事宜
※报名时需携带以下资料：
1、持营业执照副本原件、税务登记证原件、组织机构代码证原件或新版营业执照副本原件（三证合一）。注：供应商须具有国家食品药品监督管理局批准的药品注册证，营业执照经营范围符合招标内容。
2、法定代表人资格证明书原件或法定代表人授权委托书原件。
3、以上原件需携带一式二份复印件（订装成册）并加盖公章，到沈阳盛联招标咨询有限公司本溪分公司（本溪市明山区姚家华溪路16栋1号中国移动斜对面）。
4、本项目资格后审，以上资格文件只作为报名及购买招标文件的资料，资格审查有评标委员会进行审核是否合格。
5、本项目三个包组兼投不兼中。
6、因本次为再次公告，之前递交过纸质报名材料的投标单位可以不用在重复交纸质报名材料，网上操作正常。
十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系
1.采购人信息
名称：本溪市中心血站
地址：本溪市明山区胜利路31号
联系方式：马先生15841427745
2.采购代理机构信息
名称：沈阳盛联招标咨询有限公司
地址：本溪市明山区姚家华溪路16栋1号中国移动斜对面
联系方式：024-44890827
邮箱地址：**********@**.***
开户行：中国工商银行股份有限公司本溪本钢支行
账户名称：沈阳盛联招标咨询有限公司本溪分公司
账号：0706002309248003238
3.项目联系方式
项目联系人：赵新蕾
电话：024-44890827