广元市中心医院检验项目外送服务项目质疑回复

*******检验项目外送服务项目质疑回复
系统发布时间：****-**-** **:**
质疑答复
*、质疑人：
质疑供应商：***************
地址：珠海市金湾区创业北路**号研发大楼*楼
邮编：******
授权代表：姚文清
联系电话：***********
*、质疑答复人：
代理机构：*川协盈工程项目管理有限公司
地址：广元市*缘新区*达中心****、****
邮编：******
联系人：***
联系电话：****-*******
*、质疑项目基本情况 ：
质疑项目名称：*******检验项目外送服务项目
质疑项目编号：***************
采购人名称：*******
联系人：***
联系电话：****-*******
采购代理机构：*川协盈工程项目管理有限公司
联系人：***
联系电话：****-*******
我公司于****年1月**日收到你公司对“*******检验项目外送服务项目(项目编号：*************** )”的质疑函。根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部令第**号）、《政府采购质疑和投诉办法》等相关法律法规的规定，现由我公司在采购人的授权及委托范围内就你公司质疑内容作出答复。
*、质疑事项： 
质疑事项：*川金域医学检验中心有限公司无法满足第3包所有项目的检测需求，现根据《政府采购法》相关规定，向贵单位提出书面质疑。
招标文件中第*章第1部分明确写明各分包号对应的项目清单，其中第3包的项目清单中包含的5．肿瘤血液*****基因检测、7．肺癌血液*模板**基因检测、8．乳腺癌血液*模板**基因检测、**．肿瘤血液*模板**基因检测（****基因＋ ** -**检查）这*个检验项目是为我公司特色检测项目，包括检测设备及试剂具有核心专利技术，据我们了解，我们合理怀疑*川金域医学检验中心有限公司不具备上述检测项目的技术储备及检测能力，对其是否能真实提供相关的检测服务表示质疑。事实依据如下：
事实依据1：项目7．肺癌血液*模板**基因检测、8．乳腺癌血液*模板**基因检测、**.肿瘤血液*模板**基因检测（****基因＋ ** -**检查）,属于我司特色项目，通过“*模板”的联合分析评估，有利于最大限度挖掘血液中肿瘤用药靶点信息，同时采用核心技术能最大程度降低非目的细胞干扰，提高检测方法的灵敏度，具有很高的技术独特性。市面上未见到同类技术和产品出现；
事实依据2：项目5.肿瘤血液*****基因检测、7．肺癌血液*模板**基因检测、8．乳腺癌血液*模板**基因检测、**.肿瘤血液*模板**基因检测（****基因+** -**检查）的检测过程中均需要使用自动化细胞富集分离系统进行循环肿瘤细胞(***）分离，才能用于下游的 *** 单检或*模版联合检测。我司具备该检测项目的设备备案凭证（自动化细胞富集分离系统，备案号：粤珠械备********号）;
事实依据3：项目**中的****基因检测，为我司特色检测项目，用于肿瘤患者的靶向与免疫治疗检测。
根据招标文件第*章“采购项且技术、服务、政府采购合同内容条款、质量及其他商务要求”中第*点“商务要求”的规定：投标公司应按照所有项目整体报价并要求做出实质性响应，未经采购人允许，不允许有负偏离。
*、质疑答复：
（*）针对质疑项目的答复
针对质疑项目5：肿瘤血液*****基因检测检测涉及检测基因（**个基因）和检测类型均包含在*川实体瘤多基因突变（**基因，*****）项目中。【检测范围】1、***、*****以及部分基因***：（1）全外显子编码区***、**、******、****、*****、****、****、******、****、*****、*****、*****、*****、***、****、****、***、***、****、****、******、******、******、****、****、******、***、****、*****、*****、******、****、 ****、 ****、***、***、****、*****、***、****、****、***（2） 部分外显子编码区****、****、****、****、****、****、****、*****、****、***、*****、*****、*******、*****、******、*****、*******、***、****、****、******、*****、***、****、*****、****、***、***、***、*****、*****、****、****、****、******、****、******、*****、****、******、*** 2、融合变异：***、****、***、***** 。（证明材料见附件1.2.3.4)
针对质疑项目7：肺癌血液*模版**基因检测涉及检测基因（**个基因）和检测类型均包含在*川金域开展的肺癌相关基因突变检测 (**基因,*****)》项目中。项目检测范围为： 1、***、*****以及部分基因***：****、***、****、******、****、****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、****、******、***、******、****、*****、******、****、***、****、*****、*****、****，共**基因； 2、融合变异：***、****、***、*****，共4基因。（证明材料见附件1.2.3.4）
针对质疑项目8：乳腺癌血液*模板**基因项目含在*川金域开展的乳腺癌**基因检测（**基因，*****）项目中，乳腺癌**基因检测共**个不同基因的表达水平，包含增殖组、侵袭组、****组、雌激素组和其它组的**个乳腺癌相关基因，以及参照基因组的5个内参基因。通过检测**个基因，观察它们之间的相互作用来判断肿瘤特性， 检测内容： 1.检测乳腺癌肿瘤组织中**个不同基因的表达水平。 2.包括细胞增殖相关基因、细胞侵袭相关基因、雌激素相关基因、****相关基因和独立基因共**个乳腺癌相关基因，以及5个内参基因。
【检测范围】1、***-2/***，****，******,*****,***、******、****、*****、******、****、*****、*****、*****、*****、*****、*****（2） 部分外显子编码区****、****、***** 2、融合变异：***、***** 。（证明材料见附件1.2.3.4）
针对质疑项目**:肿瘤血液*模版**基因（****基因+**-**检查）项目检测范围和检测类型均包含在*川金域开展的金域实体肿瘤（***基因）（*****+****）本检测面向泛实体肿瘤患者，对近***个与肿瘤治疗及发生发展紧密相关的基因（包含遗传性肿瘤易感基因）进行检测，涵盖点突变（***）、小片段插入与缺失（*****）、拷贝数变异（***）、基因融合（******）等多种突变类型，全面评估***多种靶向药物和**种化疗药物单药及联合治疗方案，同时可对免疫治疗提供微卫星不稳定性（***）、***（肿瘤突变负荷）、免疫治疗超进展相关基因评估及免疫治疗相关耐药基因评估、***分型等临床信息。助力于实体肿瘤患者的精准治疗，让更多的肿瘤患者从现有的靶向治疗或免疫治疗中受益或有参加临床试验的机会，也有助于遗传性肿瘤风险评估。 检测内容： 1.包括**个靶向用药基因，**个化疗相关基因，***个肿瘤驱动基因，***个抑癌基因，***个遗传性肿瘤综合征相关基因，**个新抗原预测基因等。 2.检出突变、插入/缺失、拷贝数变异、融合等变异类型。 项目意义： 1.*次检测指导靶向治疗、免疫治疗、化疗、遗传性肿瘤风险评估。 2.多角度综合评估免疫检查点抑制剂疗效，如肿瘤突变负荷（***）、微卫星不稳定性（***）、***基因变异、免疫耐药、免疫超进展等。 3.为其他免疫治疗方案提供依据，如***分型、新抗原预测等。 【基因明细】：1、【检测全外显子区域的基因】****、******、****、****、****、***、***、**、****、******、*****、***、*****、*****、*****、***、***、****、****、****、***、****、*****、*****、****、***、****、******、***、*****、*****、*****、*****、*****、*****、 *****、****、****、****、******、******、******、****、*****、***、******、****、*****、*****、*****、******、*****、****、****、****、*****、******、****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、***、****、****、****、****、*****、****、*****、*****、*****、*****、****、****、*****、*****、*****、*****、****、****、*****、*****、*****、*****、*****、****、****、*****、***、***-A、***-B、***-C、***-***、***-***、***-***、***-***、***-****、***-****、***-****、***-****、***-****、***-****、***-****、***-***、***-****、***-****、***-****、***-****、****、****、****、******、*****、****、****、****、****、****、***、*****、*****、***、*****、***、****、*****、*****、****、*****、******、******、******、******、*******、*****、****、****、****、*****、*****、***、****、****、***、****、****、****、***、***、****、****、*****、***、***、******、******、****-1、******、******、****、****、****、*****、*****、*****、*****、*****、****、*****、********、******、******、***、******、******、******、****、****、****、****、*******、*****、*******、*****、*****、****、******、*****、*****、****、*****、*****、****、****、***、***、***、****、******、****、*****、*****、*****、*****、*****、*******、*******、***、****、****、***、*****、*****、*****、***、****、******、******、*******、****、****、****、****、*****、***、***、****； 2、【检测热点外显子区域的基因】 ********、*****、****、*******、*****、*****、*******、******、******、******、*****、*****、***、****、*****、******、*****、****、*****、******、*******、******、****、******、*****、***、******、*****、****、****、*****、*****、****、****、****、*****、****、****、*****、*****、*****、****、******、******、*****、*****、*****、*****、****、*****、******、****、*****、****、*******、*******、****、*******、****、******、****、******、******、*****、******、*****、****、***、*****、******、******、*****、****、****、****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、***、******、****、****、***、******、*****、*****、***、****、****、*****、*****、*****、*****、****、**、****、****、**********、*****、***、******、*****、*****、*****、****、****、*****、****、*****、******、****、*****、*****、*****、*****、********、*********、********、********、********、********、********、********、********、********、********、********、********、********、*******、*****、******、******、******、***、****、****、*****、*****、****、****、****、*****、******、******、******、****、****、****、*****、*****、***、*****、*****、*****、*****、******、*****、*****、****、****、***、***、***、*****、*******、*****、*******、***、****、****、*****、***、*****、*****、****、****、****、****、*****、****、*****、*****、***、*****、*****、*****、****-1、******、******、****、****、****、*****、*****、****、*****、*****、****、****、*****、*****、*****、****、*****、****、*****、******、*******、*******、******、******、******、******、******、*****、****、******、*****、*****、*****、*****、*******、******、*****、******、*****、*****、****、****、******、*****、*****、***、*****、****、*****、******、******、******、*****、******、*****、*****、*****、******、*****、****、****、*****、******、*******、*******、*****、****、*****、*****、****、****、****、****、******、****、****、****、*****、*****、*****、*****、****、*****、******、*****、****、*******、****、*****、*****、*******、*****、******、*****、****、*****、****、****、******、*****、***、******、******、*****、*****、****、*****、****、****、****、***、****、****、****、****、******、******、******、*******、*******、********、****、*******、****、*****、*****、*****、******、******、*****、****、*****、*****、*****、*****、****、*****、****、****、*****、***、******、******； 3、【检测融合的基因】：***、***、****、****、****、****、****、*****、*****、*****、*****、****、***、*****、*****、*****、*****、******、****、****、***、****、*****； 4、【检测化疗用药的基因】：*****、***、*****、*******、******、******、******、****、*****、*****、****、*****、*****、*****、****、******、*****、****、******、****、*******、****、*****、****、****、******、****、***、*****、******。免疫组化方法检测**-**表达水平，分别有****抗体、*****抗体供临床选择。 ****抗体被美国***批准作为派姆单抗的伴随诊断检测，*****被欧盟认证作为纳武单抗和派姆单抗的补充诊断检测。检测意义： 预测免疫检查点抑制剂疗效，辅助临床评估患者免疫治疗获益情况。完全满足肿瘤患者的靶向和免疫治疗检测。（证明材料见附件1.2.3.4）
（*）提供的事实依据的答复
*川金域医学检验中心有限公司基因检测采用*代测序技术检测血浆游离***，检测灵敏度为0.5%（可报告变异丰度为0.5%及以上的变异），当有效 测序足够深时(&**;**** X), 变异丰度为0.**%-0.5%的具有极强临床意义的I类变异以及具有潜在临床意义的**类变异也会被报告；可报告***水平的***、小片段*****、融合（***、****、***、*****），以及基于*代测序数据的部分基因的扩增 (报告拷贝数≥4.5的全编码区拷贝数增加)（附件1.2.3.4）
综上，你公司所提质疑事项缺乏具体、明确的事实依据，质疑事项不成立。感谢你公司对本次采购活动的积极关注。质疑供应商对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满**个工作日内向本级财政部门依法提起投诉。
*川协盈工程项目管理有限公司
****年**月**日 
附件:
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