广元市中心血站滤白血袋采购项目招标公告

*、项目基本情况
项目编号：*****************
项目名称：滤白血袋采购项目
采购方式：公开招标
预算金额：1,***,***.**元
采购需求：
序号-名称-技术参数
1-认证-▲产品制作商须通过国家新版药品***认证（有大容量注射剂和小容量注射剂认证范围）、********质量管理体系认证及**认证。（提供证书复印件）
2-组成-由采血袋、转移袋、保存液袋、贮血袋、采血针及输血插口、阻塞装置，白细胞滤器等组成，有*****,*****,*****规格。
3-生产
工艺-血袋制作吹塑工艺。
4-片材-▲医用***，袋体尺寸适合离心杯使用，袋体平整，无划伤，袋体之间不粘连。在灭菌和储存期内无粘连。
5-
滤白细胞滤器-1.滤除白细胞达国家标准。
2.剩余白细胞数≤5.0×***/*****，红细胞回收率≥**%，游离血红蛋白≤*****/L。
3.适合白细胞滤器过滤的血液温度8－**℃。
6-血袋
袋体-l.集采血管、采血针、输血插口为*体，连成*个完整的密闭系统。
2.管道夹齐全，保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。
3.外观应为无色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。血袋内外表面应平整。热合线应透明、均匀。采血管和转移管内及各连接处应无渗漏、无裂纹、气泡、扭结和其他缺陷。去白细胞滤器、墨菲氏滴管应光洁、无明显机械杂质、异物，焊接面应均匀，无气泡。
4.血袋能承受≥20N的拉力、≥5000g离心力，离心和冷冻后血袋无破损和渗漏。
5.经高压蒸汽灭菌处理。
7-产品
包装-1.三层包装，外包装为瓦楞纸箱，内有中包装和单个包装。
2.外包装纸箱有容易识别血袋的规格、有合格标识、生产日期及有效期，并符合国标要求。在正常处置和使用条件下，有足够强的耐破损性。(每箱内有批检合格证)
3.包装材料或对其内表面的任何处理不会与血袋或其内装液相互反应。并能防止霉菌生长。
4.血袋包装材料密封一经打开应不能再闭合。
5.血袋及其组件在外包装中的放置．能防止采血袋和连接管(转移管)形成扭结和永久变形。
8-标签-l.运输箱、外包装及血袋均有标签。2.标签位置明显且清晰可见。
标签内容包括：
应有血液保存液的名称、配方和容量；
要有公称容量、采血量；
无菌有效期及不需通气的说明；无菌无热源限定条件的说明；
若发现任何肉眼可见变质迹象禁止使用的说明；
仅供一次使用的说明；
塑料血袋的使用说明；
制造厂和（或）供应商名称和地址；
批号、注册号、药品批准文号、产品标准、产品规格、内装物说明、储存条件、以及从外包装中取出后超过24小时禁止使用的说明。
血袋上标签为印刷/纸质标签，保障采、输血安全。
袋上标签还包括：内装液及预期使用的描述、抗凝剂和保存液以及所
含其他物质的特性和体积(毫升)或质量(克)、可采集血液和血液成分的体积(毫升)和质量(克)、无菌无热原限定条件说明。
▲6.血袋袋体配有条形码，并需匹配血站PDA扫描采血记录及血袋相关信息。（注：血袋需使用19位条形码。9位厂商代码+4位产品代码+6位产品批号；代码信息：9位厂商代码代表厂家信息，4位产品代码代表相应的规格型号，6位产品批号与检验报告里的产品批号一致。）
7.各血袋标签粘贴应规范:转移袋标签应粘贴于血袋中上1/3处。
9-产品结构与尺寸-产品结构与尺寸符合《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋(GB 14232.1-2004／IS03826-1：2003)》。
软管大小为内径×外径＝3.1×4.7mm；转移管有阻塞件，阻塞件为折断式，折断力应≤1.39±0.115kgf/cm易折且折面光滑，断面孔径大，易于血制品通过，且不影响血液制品制备质量。
血袋导管印有标志，印有数字相同的号码组，字迹清晰，完整，无褪色，在使用情况下易于辨认。号码组间距不大于12cm，号码组是唯一性．无重号。
4.以400ml四联袋滤白血袋为例：
▲(1)采血袋：长180mm×宽125mm；
▲(2)贮血袋：长170mm×宽125mm；
红细胞保存液袋：长140mm×宽110mm；转移袋：长140mm×宽110mm。
▲5.辫管长度：针头到三岔口：200mm；三岔口到采血袋：750mm；三岔口到留样袋：140mm；采血袋到墨菲氏滴管：170mm；墨菲氏滴管到滤盘：80+120mm；滤盘到贮血袋：75+760mm；排气管：300mm；贮血袋到红细胞保存液袋：260mm+240mm；贮血袋到转移袋：260+280mm.
夹子个数及位置：共5个；
2个弹夹：近针头处的三岔口到留样袋、采血袋各一个；
2个弹夹：滤盘下及滤盘侧边排气管各一个；1个平夹：近转移袋（空袋）处；
7.采血袋与滤盘之间只需要墨菲氏滴管，不需要流量调节器。
10-采血针-1.使用16G采血针，针头锋利，管壁光滑，与采血管为一体。
2.保护套能防止储存期内抗凝剂和保存液由塑料血袋向外泄漏。并能保证液体通道无菌。
3.保护套易于滤除，一旦取下应留有打开过痕迹。
4.采血针前端斜面应适中，刃口斜角17°±2°，针头与袋体连接牢固，能承受沿管轴方向施加20N的拉力15s不松动。
5.护针套末端持针柄处为方形，易于持针操作。
11-输血插口-1.采血袋和转移袋有一个输血插口，供插入输血器输注血液或血液成分。
2.输血插口有一个可穿刺、刺后不能再密封的隔膜，输血插口能与符合GB8369的输血器连接，且插入处在使用条件下，包括加压排空条件下无泄漏。
3.输血插口应有一个与外界隔绝的、一旦打开即留有痕迹的保护装置，以保持内表面无菌。
12-内容物-1.全血抗凝剂用CPDA-1 200ml全血抗凝CPDA-1 28ml以此类推。
2.红细胞添加液为MAP方。200ml全血制备的红细胞须添加50ml保存液并以此类推。
3.血袋中的抗凝保存液及添加液应无色或微黄色，无霉变粒、无浑浊、无杂质、无沉淀。
4.全血抗凝剂、红细胞添加液的量及PH值等参数符合国家规定标准。
13-采集速度和排出阻力-1.对粘度为3.4*10-6㎡／s（需确认）的液体(37℃下)采集速度不低于62ml／min.
2.在温度为23±2℃条件下，在不受压且无空气交换的情况下，袋内液体能基本排尽。
合同履行期限：
采购包1：自合同签订之日起365日
本项目是否接受联合体投标：
采购包1：不接受联合体投标
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)投标产品属于《医疗器械监督管理条例》中有强制性要求的，投标人应提供相关有效的医疗器械生产或经营企业许可证或备案证明文件，提供产品注册证或备案证明文件；。
三、获取招标文件
时间：2022年09月01日至2022年09月07日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间）
途径：项目电子化交易系统-投标（响应）管理-未获取采购文件中选择本项目获取招标文件
方式：在线获取
售价：0元
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
时间：2022年09月21日09时30分00秒（北京时间）
提交投标文件地点：通过项目电子化交易系统-投标（响应）管理在线提交投标文件
开标地点：通过项目电子化交易系统-开标/开启大厅参与开标
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
本项目采购过程中需要使用四川省政府采购一体化平台，登录方式及地址：通过四川政府采购网（***.****-*******.***.**）首页供应商用户登录，供应商应当按照以下要求进行系统操作。
（一）供应商应当自行在四川政府采购网-办事指南查看相应的系统操作指南，并严格按照操作指南要求进行系统操作。在登录、使用采购一体化平台前，应当按照要求完成供应商注册和信息完善，加入采购一体化平台供应商库。
（二）供应商应当使用纳入全国公共资源交易平台（四川省）数字证书互认范围的数字证书及签章（以下简称“互认的证书及签章”）进行系统操作。供应商使用互认的证书及签章登录采购一体化平台进行的一切操作和资料传递，以及加盖电子签章确认采购过程中制作、交换的电子数据，均属于供应商真实意思表示，由供应商对其系统操作行为和电子签章确认的事项承担法律责任。
已办理互认的证书及签章的供应商，校验互认的证书及签章有效性后，即可按照系统操作要求进行身份信息绑定、权限设置和系统操作；未办理互认的证书及签章的供应商，按要求办理互认的证书及签章并校验有效性后，按照系统操作要求进行身份信息绑定、权限设置和系统操作。互认的证书及签章的办理与校验，可查看四川政府采购网-办事指南。
供应商应当加强互认的证书及签章日常校验和妥善保管，确保在参加采购活动期间互认的证书及签章能够正常使用；供应商应当严格互认的证书及签章的内部授权管理，防止非授权操作。
（三）供应商应当自行准备电子化采购所需的计算机终端、软硬件及网络环境，承担因准备不足产生的不利后果。
（四）采购一体化平台技术支持：
在线客服：通过四川政府采购网-在线客服进行咨询
400服务电话：4001600900
CA及签章服务：通过四川政府采购网-办事指南进行查询
监督单位：广元市财政局联系电话：3260642
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称：广元市中心血站
地址：广元市利州区万育街117号
联系方式：18608398198
2.采购代理机构信息
名称：四川亿扬招投标代理有限公司
地址：广元市利州区百利城二期5-27
联系方式：08393307878
3.项目联系方式
项目联系人：张女士
电话：18608000839