按医院《医用耗材、试剂遴选管理规定》要求，拟在近期对以下耗材、试剂进行需求论证 | ||||||||||
科室 | 耗材、试剂名称 | 规格型号 | 单位 | 年采购量约 | 备注 | |||||
检验科 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | **盒 | ||||||
检验科 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | **盒 | ||||||
检验科 | 胃泌素**测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | **盒 | ||||||
检验科 | 糖类抗原**测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | **盒 | ||||||
检验科 | 糖类抗原***测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | **盒 | ||||||
检验科 | 壳多糖酶3 样蛋白 1测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | 5盒 | ||||||
检验科 | 层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | **盒 | ||||||
检验科 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | **盒 | ||||||
检验科 | Ⅲ型前胶原 N 端肽测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | **盒 | ||||||
检验科 | 血清透明质酸测定试剂盒（化学发光法） | 2***测试/盒 | 盒 | 10盒 | ||||||
（具体需求以科室实际需求为准）
请各品牌代理商或家见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名（桃源路**-1号**栋2楼），望相互转告。咨询电话:****-*******李静娴老师。
1. 报名公司首页注明所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留**邮箱）、报名公司。
2. 附代理公司营业执照、生产厂家授权书（进口厂家必须）、厂家生产许可证、产品注册证等相关证件。
3.相关***。
相关参数明细如下：
*、胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ，不得用于肿瘤的辅助诊断。
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：鼠抗人********** I 抗体。
5、有效期：未开封存放于2-8°C：可稳定 *** 天。开封后存放于 2-8°C 或在机存储：可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 1.0 **/**。
7、重复性：重复性检测的变异系数（**）不大于 **.0%。
8、线性范围：1.0 **/**-*** **/**。
9、局限性：检测结果不受黄疸（胆红素&**; ** **/**）、溶血（血红蛋白&**;**** **/**）、脂血（脂质&**; **** **/**）、总血清蛋白质（&**; ** g/**）和类风湿因子影响（**&**;**** **/**）影响。
* 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ，不得用于肿瘤的辅助诊断。
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：鼠抗人********** Ⅱ 抗体。
5、有效期：未开瓶试剂盒于2～8℃保存有效期为 ** 个月，开封后存放于2-8°C 或在机存储：可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 0.5 **/**。
7、重复性：重复性检测的变异系数（**）不大于 **.0%。
8、线性范围：0.** **/**-*** **/**。
9、局限性：检测结果不受黄疸（胆红素&**; ** **/**）、溶血（血红蛋白&**;**** **/**）、脂血（脂质&**; **** **/**）、总血清蛋白质（&**; ** g/**）和类风湿因子影响（**&**;**** **/**）影响。
*、胃泌素**测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本产品用于体外定量检测人体血清和血浆中胃泌素**，可用于临床萎缩性胃炎辅助诊断，不得用于肿瘤的辅助诊断。
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：鼠抗胃泌素** 抗体。
5、有效期：未开封存放于2-8°C：可稳定 **个月。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 ** 天。
· 在机存放：2～8°C，可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 0.5 ****/L。
7、重复性：重复性检测的变异系数（**）不大于8.0%。
8、线性范围：用线性参考品进行检测，在（1.**～***.**）****/L 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.****。
9、局限性：当样本中胃泌素 ** 的浓度≤***** ****/L 时，不会出现**** 效应。
*、糖类抗原**测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中糖类抗原**。
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：鼠抗**** 抗体(小鼠单克隆抗体)
5、有效期：未开封存放于2-8°C：可稳定 **个月。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 ** 天。
· 在机存放：2～8°C，可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 1.0 U/**。
7、重复性：重复性检测的变异系数（**）不大于8.0%。
8、线性范围：用线性参考品进行检测，在 6.** U/**～***.** U/** 浓度范围内，相关系数 r 不小于 0.****。
9、局限性：样本中糖类抗原 ** 的浓度≤**** U/** 时，不会出现 ****效应。
*、糖类抗原***测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中糖类抗原***。
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：鼠抗***** 抗体(小鼠单克隆抗体)
5、有效期：2～8°C 保存，有效期 ** 个月。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 ** 天。
· 在机存放：2～8°C，可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 0.** U/**。
7、重复性：重复性检测的变异系数（**）不大于8.0%。
8、线性范围：用线性参考品进行检测，在 0.** U/**～***.** U/** 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.****。
9、局限性：样本中糖类抗原 *** 的浓度≤***** U/** 时，不会出现**** 效应。当含有类风湿因子（**）≤**** **/** 时，测定结果不受影响。
·当含有抗核抗体（***）&**; *** **/** 时，测定结果不受影响。
·样本中抗肿瘤药物 5-氟尿嘧啶≤*** μg/**、多柔比星（阿霉素）≤*** μg/**、丝裂霉素 C≤1 μg/** 时，测定结果不受影响。
·样本中糖蛋白类激素促黄体生成素≤*** **/L、促卵泡生成素≤*** **/L、人绒毛膜促性腺激素≤**** **/L、促甲状腺激素≤*** ***/L 时，测定结果不受影响。
*、壳多糖酶3 样蛋白 1测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中壳多糖酶3 样蛋白 1，临床上主要用于肝硬化的辅助诊断。
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：鼠抗壳多糖酶3 样蛋白 1 抗体，羊抗壳多糖酶3 样蛋白 1 抗体
5、有效期：未开封存放于2-8°C：可稳定 **个月。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 ** 天。
· 在机存放：2～8°C，可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 1.** **/**。
7、重复性：重复性检测的变异系数（**）不大于8.0%。
8、线性范围：用线性参考品进行检测，在（1.**～****.**）**/** 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.****。
9、局限性：当样本中壳多糖酶 3 样蛋白 1 的浓度≤**** **/** 时，不会出现 **** 效应。
*、层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中层粘连蛋白（**）的含量
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：鼠抗层粘连蛋白抗体
5、有效期：未开封存放于2～8°C：可稳定 *** 天。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 ** 天。
· 在机存放：可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 2.0 **/**。
7、重复性：用浓度分别为**.***/**（±**%）、***.***/**（±**%）的重复性参考品进行测定，各测定 ** 次，其变异系数（**）应不大于 **.0%。
8、线性范围：用线性参考品进行测定，在 2.***/**～****.***/** 范围内，相关系数 r≥0.****
9、局限性：测定结果不受黄疸（胆红素&**;** **/**）、溶血（血红蛋白&**; **** **/**）、脂血（脂质&**;**** **/**）和总蛋白质（&**;** g/**）影响。
·测定结果不受 ****（&**;*****/**）、**（&**;******/**） 和 ***（&**;****/**）的影响。
·测定结果不受 **** 效应（浓度&**;**** **/**）影响。
*、Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原（*** Ⅳ）的含量
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：鼠抗Ⅳ型胶原抗体
5、有效期：未开封存放于2～8°C：可稳定 *** 天。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 ** 天。
· 在机存放：可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 2.0 **/**。
7、重复性：用浓度分别为***.***/**（±**%）、***.***/**（±**%）的重复性参考品进行测定，各测定 ** 次，其变异系数（**）应不大于 **.0%。
8、线性范围：用线性参考品进行测定，在 2.***/**～******/** 范围内，相关系数 r≥0.****。
9、局限性：测定结果不受黄疸（胆红素&**;** **/**）、溶血（血红蛋白&**; **** **/**）、脂血（脂质&**;**** **/**）和总蛋白质（&**;** g/**）影响。
·测定结果不受 ****（ &**;*****/** ）影 响 、 **（&**;******/**）和 ***（&**;****/**）的影响。
·测定结果不受 **** 效应（浓度&**;***** **/**）影响。
*、Ⅲ型前胶原 N 端肽测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅲ型前胶原 N 端肽（PⅢ**-P）的含量。
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：鼠抗Ⅲ型前胶原N端肽抗体
5、有效期：未开封存放于2～8°C：可稳定 *** 天。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 ** 天。
· 在机存放：可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 0.****/**。
7、重复性：用浓度分别为***.0 **/**（±**%）、***.0 **/**（±**%）的重复性参考品进行测定，各测定 ** 次，其变异系数（**）应不大于 **.0%。
8、线性范围：用线性参考品进行测定，在 0.2 **/**～****.0 **/** 范围内，相关系数 r≥0.****。
9、局限性：测定结果不受黄疸（胆红素&**;** **/**）、溶血（血红蛋白&**; **** **/**）、脂血（脂质&**;**** **/**）和总蛋白质（&**;** g/**）影响。
·测定结果不受 ****（&**;*****/**）、**（&**;******/**） 和 ***（&**;****/**）的影响。
·测定结果不受 **** 效应（浓度&**;***** **/**）影响。
*、血清透明质酸测定试剂盒（化学发光法）
1、溯源性：可溯源至企业内部参考血清
2、预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中透明质酸（**）的含量。
3、检测方法：化学发光法
4、抗原来源：透明质酸（重组抗原）
5、有效期：未开封存放于2～8°C：可稳定 *** 天。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 ** 天。
· 在机存放：可稳定 ** 天。
6、灵敏度：最低可检测水平是 2.***/**。
7、重复性：用浓度分别为***.***/**（±**%）、***.***/**（±**%）的重复性参考品进行测定，各测定 ** 次，其变异系数（**）应不大于 **.0%。
8、线性范围：用线性参考品进行测定，在 2.0 **/**～****.0 **/** 范围内，相关系数 r≥0.****。
9、局限性：测定结果不受黄疸（胆红素&**;** **/**）、溶血（血红蛋白&**; **** **/**）、脂血（脂质&**;**** **/**）和总蛋白质（&**;** g/**）的影响。
·测定结果不受 ****（&**;*****/**）、**（&**;******/**） 和 ***（&**;****/**）的影响。
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