吉安市第*类医疗器械产品及产品变更备案公示(******-**)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定,经审查,以下产品资料符合第*类医疗器械产品备案要求,给予备案,现予以公示,请社会各界予以监督。
监督电话:****-******* 传 真:****-******* 电子邮件:**********@***.***
通讯地址:吉州区吉州大道**号 邮政编码:******
特此公示
名称 |
生产地址 |
型号/规格 |
产品描述 |
预期用途 |
产品名称 |
备案号 |
分类编码 |
备案日期 |
江西睿之和医疗器械有限公司 |
江西省吉安市遂川县工业园区东区产业*区E-**-**号宗地5幢*层、*层, |
型号:***-I-*****带状型 、***-I-*****筒状型。 规格:带状型长***-******, 宽2-****;筒状型长***-****** ,宽1-***** |
采用棉纱、粘胶棉、无纺布、弹力化合纤维制造而成的卷状、管状、*角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,*次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。 |
弹力绷带 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****.**.**(变更) |
江西睿之和医疗器械有限公司 |
江西省吉安市遂川县工业园区东区产业*区E-**-**号宗地5幢*层、*层 |
型号:***-I-*****弹力型、***-I-*****防水型、***-I-*****透气型、***-I-*****棉布型、***-I-*****卡通型规格:********* 、********* 、********* 、********* 、*********、*********、*********、********* |
涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,*次性使用。 |
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
创口贴 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****.**.**(变更) |
江西睿之和医疗器械有限公司 |
江西省吉安市遂川县工业园区东区产业*区E-**-**号宗地5幢*层、*层 |
型号:***-I-*****防逆流型、***-I-*****普通型规格:*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、*****、******、******、******、******、******、******、******、******、****** |
无毒塑料材料(***)制成袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,*次性使用。 |
用于医院临床科室及手术中或手术后患者*次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。 |
引流袋 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****.**.**(变更) |
江西睿之和医疗器械有限公司 |
江西省吉安市遂川县工业园区东区产业*区E-**-**号宗地5幢*层、*层 |
型号:***-I-*****、***-I-*****、***-I-*****、***-I-*****、***-I-***** ;按采样头材料不同***-I-*****型采样头材料为植绒、***-I-*****型采样头材料为人造丝、***-I-***** 型采样头材料为无纺布;***-I-*****型采样头材料为脱脂棉、***-I-*****型采样头材料为海绵。规格:1支;2支;3支;4支;5支;6支;7支;8支;9支;**支;**支;**支;**支;***支。 |
由拭子组成。非无菌提供。 |
用于样本的收集、运输和储存等。 |
*次性使用采样器 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****.**.**(变更) |
江西省康尔德医疗器械有限公司 |
江西省吉安市永丰县工业园南区(江西康尔益灵科技有限公司第*层) |
***-D、***-S |
由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。非无菌产品。 |
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
吸氧管 |
赣吉械备******** |
**-**-** |
****.3.** |
江西省康尔德医疗器械有限公司 |
江西省吉安市永丰县工业园南区(江西康尔益灵科技有限公司第*层) |
***-**(大号)、***-**(中号)、***-**(小号) |
由面罩和连接管组成。采用聚氯乙烯(***)材料制成。非无菌产品。 |
用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。 |
医用吸氧面罩 |
赣吉械备******** |
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****.3.** |
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****年**月**日
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